北京城六区第二类医疗器械经营备案凭证新办流程

根据《器械监督管理条例》第三十一条规定，从事第经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请经营许可。那具体怎么操作？需提供哪些资料？有效期限是多少？
经营许可证办理流程
「承办机构】：市级食品药品监督管理部门
「办理事项】：器械经营许可证办理
「法律依据】：器械监督管理条例
「相关业务】：2019年器械生产许可证办理流程
办理条件：
1、到工商部门取得营业执照；
2、打算经营器械。
办理资料：
1、《器械经营企业许可申请表》；
2、明；
3、营业执照或企业名称预先核准文件复印件；
4、质量管理人的明；
5、售后服务人员的明。
「备注】：具体办理资料依据本地政策执行。
器械经营许可证办理流程：
1、提交器械经营许可证申办资料到相关部门；
2、相关部门资料形式审查；
3、资料正式受理；
4、相关部门行政审核；
5、现场审评；
6、相关部门行政决定 ；
7、制证，发证。

无需申请《器械经营企业许可证》器械产品名录
1、普通诊察器械：体温计、血压计
2、物理设备：磁疗器具
3、卫生材料及敷料：脱脂棉、脱脂纱布、卫生口罩、无菌纱布
4、检验分析仪器：家用血糖仪、血糖试纸条、诊断试纸早早孕检侧试纸
5、高分子材料及制品：避孕套、避孕帽
6、病房护理设备及器具：轮椅

办理流程：
1、经营企业经办人携带上述资料前往所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请经营许可；
2、工作人员受理资料，并于30个工作日内进行审查，必要时组织核查；
3、对符合规定条件的，准予许可并发给器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
器械经营许可证有效期限：器械经营许可证有效期为5年。
器械经营许可证查询：通过企业所在省食品药品监督管理局进行查询即可。
器械经营许可证快速查询
「温馨提示】：从事第二类器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案即可。无需向从事第经营企业一样申请器械经营许可证。

申请许可证的流程：
1、受理：
申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员按照《境内第三类、器械注册申报资料受理标准》(国械[2005]111号)的要求对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
2、审查：
行政受理服务中心受理后，即将申请材料送交器械技术审评中心进行技术审评，技术审评包括产品检测和评审，技术审评不能超过60日。但经评审，对申请人提出整改意见的，申请人整改时间不计入许可时限。
3、许可决定：
收到器械技术审评中心完成技术审评的资料后，国家食品药品监督管理总局在30日内作出予以注册或者不予注册的决定，不予注册的，应当书面说明理由。
4、送达：
自行政许可决定作出之日起10日内，CFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。
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