代办北京医疗器械二类备案变更新版经营范围123

代办北京医疗器械二类备案变更新版经营范围

如果您想办理医疗器械二类或者三类证，却不知道哪个区好办，我公司可以提供合理的方案，欢迎您随时咨询。

办理医疗器械许可证的流程：

1、申请人提交申请资料到相关部门；

2、相关部门受理申请人的申请；

3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；

4、准予颁发三类医疗器械许可证；

5、颁发三类医疗器械许可证。

所需要提交的材料有：

1.《医疗器械经营许可申请表》；

2.营业执照复印件（交验原件）；

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

4.组织机构与部门设置说明；

5.经营场所、库房的地理位置图、平面图；库房的产权证明及使用权证明复印件；

6.经营设施、设备目录；

7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

9.《授权委托书》；

10.申报材料真实性自我保证声明。

郑重承诺：不成功不收费！

下面来说一下没有医疗器械经营许可证的罚款可以了解一下：

有下列情形之一的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上3万元以下罚款

只要你找我，什么都没有我也可以给你办并且保证：不成功不收费！

经营二类医疗器械需要市药监局局备案，发备案凭证。经营三类医疗器械需要得到市药监局许可，发许可证。医疗器械经营许可证，有正副本之

分，有效期5年，药品监督管理局审批，需要现场核查，办理周期是提交材料之后5个工作日。三类医疗器械许可证：

一、设备类：60平米办公、库房20平米

质量管理大专1人，医学或护理，3年工作经验。

二、敷料和一次性无菌类：办公60，库房80平米。

质量管理大专2人，医学或护理，3年工作经验。

三、植入类：办公100平米、库房40平米。

质量管理本科1人，医学或护理，3年工作经验。

四、诊断试剂类：办公100平米，库房60平米，加耗材库房80平米，冷库20立方米，冷库验证报告，双制冷机组，双供电系统，法人大专学历，人

员4个，主管检验师，检验员，医学人员。

二类医疗器械备案：办公40平米、库房20平米以上；、石景山没有面积要求，按照不低于30平米左右申报。

经营医疗器械的企业需要安装医疗器械软件，且要求各岗位人员熟练操作此软件。