简单的来说器械许可证分为三类，其中一类器械许可证可直接办理，二类器械许可证需要备案办理，许可证需要相关部门的审核通过才可以办理。器械许可证是用于经营器械所用，办理时需要申请人提供器械的产品证书，以及经营场地的。工具/原料
器械的产品证书信息 申请人的信息 经营场地的信息方法/步骤
办理器械许可证的要求：
1、必须要有经营场地以及仓储，且总面积加起来面积大于160平米；
2、相关器械的产品证书；
3、需要有3名相关人员的备案信息，且3个名关人员必须要持有证书；
4、需要有健全的《器械管理制度》；
5、所在场地必须要有相关的安全。
办理器械许可证所需的资料：
1、《器械许可证申请表》；
2、企业营业执照复印件；
3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者明； 4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图； 5、房屋租赁合同； 6、所经营的器械的产品证书以及目录； 7、企业经营质量管理制度； 8、其他材料。
《器械经营企业许可证》有效期为5年。器械企业根据所经营的产品不同，需要的许可证类别也不同。注意：一个器械的审批到底是划到几类里边也不是不变的，是由它的安全性决定的，有权改变它的分类，比如口罩在一般时期都分为一类，但在时期就被划到了二类！二、器械类型公司的注册流程器械公司注册大体上包括七步流程，与一般公司注册大的区别在于，第二类、第三类的器械公司注册必须办理器械经营许可证。器械经营许可证有很多具体的条件约束，如果不合规办理，需要承担法律责任。提醒创业者，器械公司注册过程中，需要注意和提醒的事项包括：1、公司核名通过的概率比较低，创业者必须尽可能多想几个名字，一般的时候，要求提报5个名字，时按顺位核准，5个名字都不能通过的话，会被退回。目前，有一些起名字和核名字的，号称核名度，那是不实际的；因为的规则，系统是可以实现的；但是以核准当时时刻为准，在数据库中比对的，所以，无法保证核名度，只能初步了解一下近似度。2、必须到备案，且由局的单位刻制，千万不要因为花一点小钱，图省事，自己找单位刻制。因为没有在备案，刻制的是缺乏法律效力的。润吧云提醒，有太多私刻银行的违法案例，比如企业员工，尤其是销售人员私刻公司合同章，合同的现象很多，如果企业刻制没有在局备案，后面的法律诉求将会受到很大的影响，因此，企业务必防患于未然。

无需申请《器械经营企业许可证》器械产品名录
1、普通诊察器械：体温计、血压计
2、物理设备：磁疗器具
3、卫生材料及敷料：脱脂棉、脱脂纱布、卫生口罩、无菌纱布
4、检验分析仪器：家用血糖仪、血糖试纸条、诊断试纸早早孕检侧试纸
5、高分子材料及制品：避孕套、避孕帽
6、病房护理设备及器具：轮椅

申请许可证的流程：
1、受理：
申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员按照《境内第三类、器械注册申报资料受理标准》(国械[2005]111号)的要求对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
2、审查：
行政受理服务中心受理后，即将申请材料送交器械技术审评中心进行技术审评，技术审评包括产品检测和评审，技术审评不能超过60日。但经评审，对申请人提出整改意见的，申请人整改时间不计入许可时限。
3、许可决定：
收到器械技术审评中心完成技术审评的资料后，国家食品药品监督管理总局在30日内作出予以注册或者不予注册的决定，不予注册的，应当书面说明理由。
4、送达：
自行政许可决定作出之日起10日内，CFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。

器械经营许可证办理流程：
1、提交器械经营许可证申办资料到相关部门；
2、相关部门资料形式审查；
3、资料正式受理；
4、相关部门行政审核；
5、现场审评；
6、相关部门行政决定 ；
7、制证，发证。
面向未来，心向花开。我们公司愿与诸君共同努力，把知识、科技手段与需求科学合理的结合，以“工匠精神”为您提供、贴心、实用的服务。