简单的来说器械许可证分为三类，其中一类器械许可证可直接办理，二类器械许可证需要备案办理，许可证需要相关部门的审核通过才可以办理。器械许可证是用于经营器械所用，办理时需要申请人提供器械的产品证书，以及经营场地的。工具/原料
器械的产品证书信息 申请人的信息 经营场地的信息方法/步骤
办理器械许可证的要求：
1、必须要有经营场地以及仓储，且总面积加起来面积大于160平米；
2、相关器械的产品证书；
3、需要有3名相关人员的备案信息，且3个名关人员必须要持有证书；
4、需要有健全的《器械管理制度》；
5、所在场地必须要有相关的安全。
办理器械许可证所需的资料：
1、《器械许可证申请表》；
2、企业营业执照复印件；
3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者明； 4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图； 5、房屋租赁合同； 6、所经营的器械的产品证书以及目录； 7、企业经营质量管理制度； 8、其他材料。
《器械经营企业许可证》有效期为5年。器械企业根据所经营的产品不同，需要的许可证类别也不同。注意：一个器械的审批到底是划到几类里边也不是不变的，是由它的安全性决定的，国家局有权改变它的分类，比如口罩在一般时期都分为一类，但在时期就被划到了二类！二、器械类型公司的注册流程器械公司注册大体上包括七步流程，与一般公司注册大的区别在于，第二类、第三类的器械公司注册必须办理器械经营许可证。器械经营许可证有很多具体的条件约束，如果不合规办理，需要承担法律责任。提醒创业者，器械公司注册过程中，需要注意和提醒的事项包括：1、公司核名通过的概率比较低，创业者必须尽可能多想几个名字，一般工商核名的时候，要求提报5个名字，工商核名时按顺位核准，5个名字都不能通过的话，会被退回。目前，有一些起名字和核名字的，号称核名度，那是不实际的；因为工商核名的规则，系统是可以实现的；但工商核名是以核准当时时刻为准，在数据库中比对的，所以，无法保证核名度，只能初步了解一下近似度。2、必须到备案，且由局的单位刻制，千万不要因为花一点小钱，图省事，自己找单位刻制。因为没有在备案，刻制的是缺乏法律效力的。润吧云提醒，有太多私刻银行的违法案例，比如企业员工，尤其是销售人员私刻公司合同章，合同的现象很多，如果企业刻制没有在局备案，后面的法律诉求将会受到很大的影响，因此，企业务必防患于未然。

无需申请《器械经营企业许可证》器械产品名录
1、普通诊察器械：体温计、血压计
2、物理设备：磁疗器具
3、卫生材料及敷料：脱脂棉、脱脂纱布、卫生口罩、无菌纱布
4、检验分析仪器：家用血糖仪、血糖试纸条、诊断试纸早早孕检侧试纸
5、高分子材料及制品：避孕套、避孕帽
6、病房护理设备及器具：轮椅

器械经营许可证办理流程：
1、提交器械经营许可证申办资料到相关部门；
2、相关部门资料形式审查；
3、资料正式受理；
4、相关部门行政审核；
5、现场审评；
6、相关部门行政决定 ；
7、制证，发证。

办理流程：
1、经营企业经办人携带上述资料前往所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请经营许可；
2、工作人员受理资料，并于30个工作日内进行审查，必要时组织核查；
3、对符合规定条件的，准予许可并发给器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
器械经营许可证有效期限：器械经营许可证有效期为5年。
器械经营许可证查询：通过企业所在省食品药品监督管理局进行查询即可。
器械经营许可证快速查询
「温馨提示】：从事第二类器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案即可。无需向从事第经营企业一样申请器械经营许可证。
我们公司的宗旨是：遵守国家法律、法规，贯彻党的路线方针政策，深入实践科学发展观，创先争优、与时俱进。