从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购

货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。

第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市

级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

第九条企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。

企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第

三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录(包括采购记录、

验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、

贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录。

进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2 年；无有效期的，不得少于5

年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当长期保存。

鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。北京医疗器械库房出租：